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安全预测

时间:2017-12-28 15:57来源:食药检测网 作者:小明检测 点击:
药品安全预测 药物安全评价又称非临床药物安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性,进行评估,是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和
药品安全预测

  药物安全评价又称非临床药物安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性,进行评估,是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。而药品安全性的预测也是其中的一部分,下面带大家来具体了解一下药品安全预测。

药品安全预测在药品临床研究中应用非常广泛

  药品是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品,药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。

  现在进行药品质量确认一般可进行两种,一种是通过常规检测途径,确定其中的物质含量,通过含量确定药物的安全。另一种就是通过药品临床研究,其中包括药品的安全预测,来通过有限的临床研究预测药品可能会起到的作用。

  药物安全性预测必须先起草方案和协议。这些研究,如一般急性慢性毒性研究,病理组织学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,安全药理学研究,调查研究,毒性和安全性生物标志物的研究。

食药检测网药品临床研究项目标准
实验项目 参照标准 遵从法规
大鼠重复给药一个月毒性试验 药品相关试验方法
或ICH试验方法
CFDA&FDA
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 药品相关试验方法
或ICH试验方法
CFDA&FDA
供试品分析方法转移验证 药品相关试验方法
或ICH试验方法
CFDA&FDA

  药品在我们的日常生活应用非常广泛,所以我们需要随时注意其质量,食药检测网成立有GLP规范的实验室,具有CMA资质,可进行药品的检测与临床研究,欢迎大家拨打400-878-9096或者17691082315(何工)进行联系咨询。

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(责任编辑:小明检测)
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