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受实验例数

时间:2017-12-28 15:00来源:食药检测网 作者:小明检测 点击:
生物等效性实验受实验例数确定 在新药的药品的研究中一般都进行临床实验,这种实验一般都是需要动物或者人体来进行试验的,来确保药物的性能,临床实验室生物等效性实验是重点
生物等效性实验受实验例数确定

  在新药的药品的研究中一般都进行临床实验,这种实验一般都是需要动物或者人体来进行试验的,来确保药物的性能,临床实验室生物等效性实验是重点,下面食药检测网带大家来具体了解一下受试验例数的确定。

生物等效性实验受试验例数确定对临床研究非常重要

  普通口服固体药物

  1.例数要满足统计学要求,其次要符合法规要求。

  2016年国家食品药品监管总局(CFDA)《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求:入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。2015年《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》中指出,应该根据适当的样本量计算法,确定包括在试验中的受试者数目。在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目不应少于18 名。

  2.计算方法有查表法、公式法和软件法,所得结果基本一致,但需要注明计算公式、表格出处或用的是哪种软件。

  公式法:在显著性水平α达到(1-β)把握度所需的受试者例数计算公式如图1,n为每个序列受试者的例数;两周期交叉试验所需总受试者例数N=2n;CV为个体内变异系数。

  查表法:在α=0.05,相同的CV时,要达到较高的把握度,所需要的受试者的例数越多,因此要达到80%和90%的把握度,所需受试者例数N也有区别(见表1):

  软件法:PASS、nQuery、S+和SAS等软件都可以计算生物等效性试验的样本量。

食药检测网临床研究项目标准
试验项目 实验方法 遵从法规
犬单次给药毒性试验 药品相关试验方法或
ICH试验方法
CFDA&FDA
体内哺乳动物骨髓
细胞微核试验
药品相关试验方法或
ICH试验方法
CFDA&FDA
供试品分析方法转移验证 药品相关试验方法或
ICH试验方法
CFDA&FDA

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