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临床研究

时间:2017-12-28 14:33来源:食药检测网 作者:小明检测 点击:
新药临床研究 临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研
新药临床研究

  临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究,在新药的研发阶段应用比较广泛,今天食药检测网带大家来具体了解一下新药临床研究。

临床研究是新药研发最重要的项目

  【临床研究的分类】

  药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗,情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用,来观察是否有额外的效果。

  【新药临床研究的阶段】

  新药临床研究主要分为四个阶段。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

食药检测网临床研究项目标准
实施项目 实验方法 遵从法规
大鼠单次给
药毒性试验
药品相关试验方法或ICH试验方法 CFDA&FDA
细菌回复
突变试验(Ames)
代谢动力学生物
分析方法验证

  新药的上市对于我们来说是一件好事,所以其重要性不言而喻,食药检测网成立有GLP规范的实验室,具有CMA资质,可出具专业的报告,欢迎大家拨打400-878-9096进行联系咨询。

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