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中药临床

时间:2017-12-28 14:21来源:食药检测网 作者:小明检测 点击:
中药新药临床 中药新药的研制是基于中医药理论和临床实践,中医证候的观察和疗效评价是中药新药临床试验的重要内容之一。中药新药临床试验需充分关注证候转化对药物有效性、安
中药新药临床

  中药新药的研制是基于中医药理论和临床实践,中医证候的观察和疗效评价是中药新药临床试验的重要内容之一。中药新药临床试验需充分关注证候转化对药物有效性、安全性评价的影响。今天食药检测网带大家来具体了解一下中药的临床研究。

中药临床在新药研发有非常重要的作用

  【中药在临床前应该注意】

  中药新药在临床试验前,需依据处方组成、既往临床经验、纳入目标适应症人群特点、药理毒理研究结果,进行安全性方面的临床试验设计与实施。安全性研究还应充分重视早期临床试验所发现的问题,在后续的临床试验(特别是确证性临床试验)中及时补充和完善有针对性的、敏感的安全性观测指标。

  【中药临床应该遵循】

  1、药物的临床定位:

  中药新药在拟定目标适应症中预期的治疗作用,该作用应具有公认的临床价值。客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险。

  2、临床试验设计方法的科学性:

  在中药新药确证性临床试验设计中,主要疗效指标必须明确,如果主要疗效指标不明确或者试验结束后才确定或更换主要疗效指标都会带来有效性评价的问题。

  3、早期探索性临床试验

  加强早期探索性临床试验的研究,将有助于及时评估临床定位是否恰当、临床受益大小、给药剂量和疗程的合理性、预期或非预期不良反应严重程度和发生率等方面是否存在问题,以降低后期研发风险。

  4、临床试验质量控制

  临床试验设计与实施过程应考虑到临床试验质量控制不佳所带来的研发风险。

食药检测网中药常规检测项目标准
检测项目 参照标准 项目资质
炽灼残渣 中国药典2015年版
四部通则0841
CMA
灰分 中国药典2015年版
四部通则2302
CMA
溶剂残留量 中国药典2015年版
四部通则0861
CMA

  中药是我们人类的一大伟大发现,其毒副性相对较小,食药检测网成立有GLP规范的实验室,具有CMA资质,可出具专业的报告,欢迎大家拨打400-878-9096进行联系咨询。

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(责任编辑:小明检测)
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