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临床新药

时间:2017-12-26 15:07来源:食药检测网 作者:小明检测 点击:
临床新药研究检测 药物我们都不陌生,每个人在生活过程中都会或多或少的遇到,一般的药物在生产研究之前必须要进行临床研究,而一种新药的上市必须要进行四项研究,今天食药检
临床新药研究检测

  药物我们都不陌生,每个人在生活过程中都会或多或少的遇到,一般的药物在生产研究之前必须要进行临床研究,而一种新药的上市必须要进行四项研究,今天食药检测网就带大家来具体了解一下新药的临床研究。

临床研究检测在我们生活中的重要性

  【新药临床研究的必要性】

  药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤,由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等,药物临床研究与一般的科学研究不同,需要满足更多的条条框框,遵循更多的原则。

  【四期新药临床研究介绍】

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  IV期临床试验:一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

  【新药临床研究的规范】

  1.新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)审查批准。

  2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

  3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

  4.必须经独立伦理委员会的审查批准,确认该项研究符合伦理原则,并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

食药检测网药品检测项目标准
检测项目 参照标准 检测周期
黄曲霉毒素 中国药典2015年版
四部通则2351
7个工作日
重金属 中国药典2015年版
四部通则2321第一法
7个工作日
炽灼残渣 中国药典2015年版
四部通则0841
7个工作日

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